Еще недавно многие требования обсуждались как предстоящие. Сейчас ситуация другая.

С 1 сентября 2026 года расширился перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. Продолжается эксперимент по отдельным категориям медицинских изделий для диагностики in vitro. У производителей, поставщиков и медицинских организаций появляются всё новые практические вопросы по работе с системой «Честный знак».

8 октября на онлайн-практикуме МЕД&ТЕХ эксперты подробно разберут эти вопросы с учётом актуальной ситуации и изменений, произошедших после предыдущей встречи.



Но на практике возникает много вопросов:
Как понять, какие требования относятся именно к Вашему изделию?
Какие операции необходимо выполнять в России?
Сколько баллов нужно набрать?
Какими документами подтвердить фактическое выполнение операций?
Что проверяет ТПП?
Как правильно пройти путь через ГИСП и Минпромторг?
И главное — как не вложить деньги в локализацию, которая в итоге не даст нужного результата?
Именно эти вопросы мы разберём на МЕД&ТЕХ Практикуме.

Если Ваша задача – понять, как подтвердить российское происхождение конкретной продукции и что для этого необходимо, этот практикум для Вас.

Практикум будет полезен:

Даже у похожих медицинских изделий могут отличаться:

• код продукции;
• требования ПП №719;
• набор технологических операций;
• комплектующие;
• необходимое количество баллов;
• схема производства;
• документы, которыми подтверждается выполнение требований.

У одной компании собственная производственная площадка, у другой – контрактное производство.
Одна уже выполняет большую часть операций в России, другая только начинает локализацию.
У одного производителя есть вся техническая документация, у другого часть прав принадлежит зарубежному партнёру.

Поэтому готового универсального маршрута нет.
Дорожная карта должна строиться от Вашего изделия и Вашей реальной производственной ситуации.

ЧТО РАЗБЕРЕМ НА ПРАКТИКУМЕ:

Разберём архитектуру нормативной базы:

• ПП №719;
• ПП №1875;
• 44-ФЗ;
• 223-ФЗ;
• национальный режим;
• порядок подтверждения российского происхождения медицинских изделий.

Вы поймете, какие нормы связаны между собой и что применять именно в Вашей ситуации.

2. Балльная система локализации

Поговорим о том, что вызывает больше всего вопросов у производителей:

• как определяется уровень локализации;
• за какие операции начисляются баллы;
• как считать их для конкретного медицинского изделия;
• какие операции действительно имеет смысл переносить в Россию;
• как учитывать программное обеспечение и электронную компонентную базу;
• где чаще всего возникают ошибки при расчёте.

Разберем последовательность действий:
от аудита текущего производства → до включения продукции в реестр.
Как определить:

• что уже соответствует требованиям;
• чего не хватает;
• какие операции нужно локализовать;
• какие документы подготовить;
• что изменить в производстве;
• кого подключить внутри компании;
• в какой последовательности проходить этапы.

5. Что меняется в ПП №719 и ПП №1875

Локализацию нельзя планировать только по требованиям, действующим сегодня.
Обсудим:

• планируемые изменения;
• изменение балльных требований;
• новые технологические операции;
• переходные периоды;
• влияние национального режима;
• влияние новых правил на производителей медицинских изделий.

Чтобы дорожная карта учитывала не только сегодняшние требования, но и то, к чему готовиться дальше.

Рассмотрим взаимодействие с ТПП и Минпромторгом:

• подготовку комплекта документов;
• подтверждение технологических операций;
• подготовку производственной площадки;
• оформление акта экспертизы;
• получение заключения;
• сертификат СТ-1;
• работу через ГИСП.

Отдельно разберём типичные несоответствия, которые приводят к замечаниям и отказам.

ЦЕННОСТЬ ПРАКТИКУМА

✓ определить требования к своему медицинскому изделию;
✓ оценить текущую готовность производства;
✓ провести предварительный расчёт баллов;
✓ понять, какие операции необходимо локализовать;
✓ определить, какие документы потребуются для подтверждения;
✓ заранее увидеть слабые места перед экспертизой;
✓ понять порядок взаимодействия с ТПП, ГИСП и Минпромторгом;
✓ сформировать дальнейшую дорожную карту для своей продукции.

Требования к российскому происхождению медицинских изделий постепенно становятся глубже. Для ряда категорий действует балльная система. Меняются требования к технологическим операциям и компонентам. Национальный режим влияет на условия участия продукции в государственных закупках.

Гораздо безопаснее заранее понять:
где Вы находитесь сейчас → чего не хватает → какие инвестиции действительно нужны → сколько времени займёт путь.

Виленский Андрей Витальевич

Сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, старший преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ „Медитэкс“».

Тарасенко Ольга Анатольевна

Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА

СКИДКА НА ПРОЖИВАНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ

Участники программы могут воспользоваться специальными условиями проживания в апарт-отеле «Волга» в Москве.

Отель расположен рядом с метро «Сухаревская», площадью трёх вокзалов, Садовым кольцом и НИИ скорой помощи имени Н. В. Склифосовского. Это удобный вариант для тех, кто приезжает на обучение из других городов. Скидка 10% по промокоду.

При бронировании укажите промокод: МЕДИЦИНА

Адрес: Москва, ул. Большая Спасская, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 783-91-00
Email: reservation@hotel-volga.ru

СЕРТИФИКАТ УЧАСТНИКА

После завершения практикума каждый участник получит сертификат, подтверждающий прохождение программы «МЕД&ТЕХ Практикум: Локализация медицинских изделий и подтверждение принадлежности к российской промышленной продукции — ПП №719 и ПП №1875».

Сертификат станет подтверждением участия в профессиональной программе, посвящённой требованиям к локализации медицинских изделий, балльной системе оценки, подготовке документов, взаимодействию с ТПП и Минпромторгом, а также построению дорожной карты включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Сертификаты вручаются участникам в заключительной части практикума.

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ ПРЯМО СЕЙЧАС!

ВНИМАНИЕ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

ДВА ПРАКТИКУМА – ВЫГОДНЕЕ ВМЕСТЕ

16 сентября — испытания медицинских изделий для государственной регистрации по новым правилам.
17 сентября — локализация: ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения и дорожная карта процессов.
Стоимость двух практикумов — 58 000 ₽ вместо 70 000 ₽
Экономия — 12 000 ₽

Два дня помогут связать ключевые задачи производителя: от подтверждения характеристик изделия и прохождения испытаний до локализации производства и работы в условиях национального режима.

Предложение для компаний

Вы можете направить на МЕД&ТЕХ Практикум сразу нескольких сотрудников, которые участвуют в локализации медицинских изделий: руководителей проектов, специалистов по регистрации и качеству, технологов, юристов, GR-менеджеров и сотрудников, отвечающих за взаимодействие с ТПП, ГИСП и Минпромторгом.

Совместное участие команды поможет сверить единый подход к требованиям ПП №719 и ПП №1875, распределить зоны ответственности и выстроить общий маршрут — от анализа текущего уровня локализации и расчёта баллов до подготовки документов и включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Оставьте заявку, чтобы зарегистрировать сотрудников вашей организации и получить документы для оплаты от юридического лица.

Профессиональное сообщество «Биологи КДЛ»