Проект Федерации лабораторной медицины, объединяющий разработчиков, производителей, специалистов по регистрации, качеству, испытаниям и технической документации медицинских изделий.

18 ноября состоится онлайн-практикум, посвящённый требованиям приказа Минздрава №181н к технической и эксплуатационной документации.

Вместе с экспертами разберём, как применять действующие требования на практике, находить ошибки и несоответствия, проверять комплект документов и планировать его доработку.

Особенно полезен практикум тем, кто готовит документацию для регистрации нового изделия, актуализирует документы уже зарегистрированного изделия или отвечает за согласованность технического файла, инструкций, испытаний и маркировки.

Для специалистов, которые разрабатывают, готовят, проверяют и согласовывают техническую документацию на медицинские изделия

Недостаточно сведений в техническом файле.
ТУ и инструкция содержат противоречивые характеристики.
Заявленные свойства изделия не подтверждены доказательными материалами.
В документах указаны устаревшие стандарты.
Маркировка не согласована с эксплуатационной документацией.

Каждое такое несоответствие может привести к дополнительным вопросам при экспертизе, необходимости переделывать документы, собирать недостающие материалы и увеличению сроков подготовки регистрационного досье.

При этом документы могут быть подготовлены разными специалистами и по отдельности выглядеть корректно. Проблемы обнаруживаются, когда весь комплект начинают проверять как единое целое.

Важно понимать:

• какие сведения должны содержаться в ТУ и техническом файле;
• как проверять полноту эксплуатационной документации;
• чем подтверждать заявленные характеристики изделия;
• как согласовать документацию с материалами испытаний;
• какие стандарты и нормативные требования применимы;
• как учитывать результаты менеджмента риска;
• с чего начать актуализацию действующего комплекта.

Именно эти вопросы будем разбирать на онлайн-практикуме.

ЧТО БУДЕМ РАЗБИРАТЬ:

Требования приказа №181н

Что изменилось в требованиях к технической и эксплуатационной документации и как учитывать действующие нормы при разработке и актуализации документов.

Технические условия и технический файл

Какие сведения необходимы в ТУ и техническом файле: назначение, принцип действия, характеристики, состав, комплектность и особенности изделия.

Эксплуатационная документация

Как готовить инструкции, руководства и паспорта, отражать ограничения, предупреждения, условия применения и согласовывать их с техническим файлом.

Риски и доказательные материалы

Как связать характеристики изделия, результаты испытаний, менеджмент риска, верификацию и валидацию с содержанием технической документации.

Стандарты и маркировка

Как определять применимость национальных и международных стандартов для целей испытаний медицинских изделий.

Документация для IVD и медицинского ПО

Особенности описания диагностических характеристик, стабильности и прослеживаемости IVD, а также архитектуры, версий, кибербезопасности и валидации медицинского ПО.

Проверка и актуализация документации

Как находить недостающие сведения и противоречия, определять необходимые доработки и составлять последовательный план исправлений.

Виленский Андрей Витальевич

Сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, старший преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ „Медитэкс“».

Тарасенко Ольга Анатольевна

Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА

ЦЕННОСТЬ ПРАКТИКУМА

ПОСЛЕ ПРАКТИКУМА ВЫ СМОЖЕТЕ:

✓ ориентироваться в требованиях приказа №181н к технической и эксплуатационной документации;
✓ определять, какие разделы документов требуют проверки или актуализации;
✓ проверять полноту ТУ, технического файла и эксплуатационных документов;
✓ выявлять противоречия между характеристиками, инструкциями, маркировкой и результатами испытаний;
✓ понимать, какие доказательные материалы необходимы для подтверждения заявленных характеристик;
✓ учитывать особенности документации для IVD, медицинского ПО и ИИ;
✓ составлять конкретный план доработок для разработчиков, службы качества и специалистов по регистрации.

ПОЧЕМУ ВАЖНО УЧАСТВОВАТЬ ИМЕННО СЕЙЧАС?

Приказ Минздрава №181н действует с 1 сентября 2025 года. Требования к документации уже необходимо учитывать при подготовке и актуализации документов на медицинские изделия.
Для компаний, которые готовят новые изделия к регистрации или планируют изменения в действующей документации, особенно важно проверить комплект до передачи на следующие этапы работы.
На практикуме разберём:
какие требования действуют → где чаще возникают несоответствия → как проверять документы → что необходимо доработать.
Если Ваша компания сейчас разрабатывает медицинское изделие, готовит регистрационное досье или обновляет техническую документацию, практикум поможет определить первоочередные задачи и организовать работу над комплектом.

МЕД&ТЕХ Практикум — это не обзор нормативных документов и не многочасовой онлайн-курс.
Это очный профессиональный формат, в котором можно обсуждать реальные рабочие вопросы с экспертами и коллегами рынка.

Вас ждут: экспертные выступления, разбор практических ситуаций, обсуждение спорных вопросов, ответы экспертов, методические материалы, профессиональный нетворкинг.

Вы сможете не только получить информацию, но и сверить собственный подход к испытаниям с практикой экспертов и других участников рынка.

СКИДКА НА ПРОЖИВАНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ

Участники программы могут воспользоваться специальными условиями проживания в апарт-отеле «Волга» в Москве.

Отель расположен рядом с метро «Сухаревская», площадью трёх вокзалов, Садовым кольцом и НИИ скорой помощи имени Н. В. Склифосовского. Это удобный вариант для тех, кто приезжает на обучение из других городов. Скидка 10% по промокоду.

При бронировании укажите промокод: МЕДИЦИНА

Адрес: Москва, ул. Большая Спасская, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 783-91-00
Email: reservation@hotel-volga.ru

СЕРТИФИКАТ УЧАСТНИКА

После завершения практикума каждый участник получит сертификат, подтверждающий прохождение программы «МЕД&ТЕХ Практикум: Все об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Сертификат станет подтверждением участия в профессиональной программе, посвящённой новым требованиям к испытаниям медицинских изделий, работе с испытательными и медицинскими лабораториями, программами и протоколами испытаний, стандартами и нормативной документацией.
Сертификаты вручаются участникам в заключительной части практикума.

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ ПРЯМО СЕЙЧАС!

Разберем новые правила испытаний на практике

ВНИМАНИЕ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

Предложение для компаний

Вы можете направить на МЕД&ТЕХ Практикум сразу нескольких сотрудников, которые участвуют в разработке, испытаниях, регистрации и выводе медицинских изделий на рынок.

На практикуме команда сможет сверить единый подход к новым требованиям, разобрать спорные вопросы и лучше понимать зоны ответственности на каждом этапе — от подготовки документации и выбора лаборатории до получения протоколов испытаний и формирования регистрационного досье.

Оставьте заявку, чтобы зарегистрировать сотрудников вашей организации и получить документы для оплаты от юридического лица.

ДВА ПРАКТИКУМА – ВЫГОДНЕЕ ВМЕСТЕ

16 сентября — испытания медицинских изделий для государственной регистрации по новым правилам.
17 сентября — локализация: ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения и дорожная карта процессов.
Стоимость двух практикумов — 58 000 ₽ вместо 70 000 ₽
Экономия — 12 000 ₽

Два дня помогут связать ключевые задачи производителя: от подтверждения характеристик изделия и прохождения испытаний до локализации производства и работы в условиях национального режима.

Профессиональное сообщество «Биологи КДЛ»