Два практикума МЕД&ТЕХ

ДВА МЕД&ТЕХ ПРАКТИКУМА

полный маршрут от испытаний до локализации медицинского изделия

Два дня практической работы для производителей медицинских изделий и специалистов, которые отвечают за испытания, регистрацию, качество, локализацию и вывод продукции на рынок.

За два дня Вы сможете разобрать сразу две связанные задачи:
16 сентября — как правильно организовать испытания медицинского изделия для государственной регистрации.

17 сентября — как подтвердить российское происхождение продукции, рассчитать локализацию и выстроить дорожную карту по ПП №719 и ПП №1875.

16-17 сентября 2026 года

Москва

Очный формат

Группа
до 30 чел.

Зарегистрироваться

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА:
Виленский Андрей Витальевич – сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс».

Тарасенко Ольга Анатольевна – учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

ДЛЯ КОГО

Участие в двух практикумах особенно полезно, если Вы:

производитель медицинских изделий;
разрабатываете новое медицинское изделие и готовитесь к выводу его на рынок;
локализуете производство медицинских изделий на территории России;
отвечаете за регистрацию и регистрационное досье;
работаете в отделе качества или регуляторном подразделении;
организуете технические, токсикологические или иные испытания медицинских изделий;
взаимодействуете с испытательными и медицинскими лабораториями;
отвечаете за производство, технологические процессы и комплектующие;
занимаетесь государственными закупками, GR или юридическим сопровождением;
хотите связать требования к регистрации и локализации в единый рабочий процесс.

16 СЕНТЯБРЯ 2026
МЕД&ТЕХ Практикум: всё об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации

ЧТО БУДЕМ РАЗБИРАТЬ?

Новые правила испытаний

Что меняется с 1 сентября 2026 года и что необходимо учитывать при организации испытаний медицинских изделий по Приказу №421н.

Выбор лаборатории

Как выбирать испытательную и медицинскую лабораторию и что необходимо проверить до начала работ.

Программа испытаний

Как связать заявленные характеристики изделия, нормативную документацию, методы и объем испытаний.

Протоколы

На что обращать внимание при проверке протоколов испытаний и их соответствии требованиям нормативных документов и НПА.

Стандарты

Как определять применимость национальных и международных стандартов для целей испытаний медицинских изделий.

Метрология

Средства измерений, стандартные образцы и вопросы отнесения испытаний к типу измерений.

Ответственность участников

Средства измерений, стандартные образцы и вопросы отнесения испытаний к типу измерений.

17 СЕНТЯБРЯ 2026
МЕД&ТЕХ Практикум: локализация медицинских изделий по ПП №719 и ПП №1875

1. Требования к российской промышленной продукции

Разберём архитектуру нормативной базы:

ПП №719;
ПП №1875;
44-ФЗ;
223-ФЗ;
национальный режим;
порядок подтверждения российского происхождения медицинских изделий.

Вы поймете, какие нормы связаны между собой и что применять именно в Вашей ситуации.

ЧТО БУДЕМ РАЗБИРАТЬ?

2. Балльная система локализации

Поговорим о том, что вызывает больше всего вопросов у производителей:

как определяется уровень локализации;
за какие операции начисляются баллы;
как считать их для конкретного медицинского изделия;
какие операции действительно имеет смысл переносить в Россию;
как учитывать программное обеспечение и электронную компонентную базу;
где чаще всего возникают ошибки при расчёте.

3. Дорожная карта локализации

Разберем последовательность действий:
от аудита текущего производства → до включения продукции в реестр.
Как определить:

что уже соответствует требованиям;
чего не хватает;
какие операции нужно локализовать;
какие документы подготовить;
что изменить в производстве;
кого подключить внутри компании;
в какой последовательности проходить этапы.

5. Что меняется в ПП №719 и ПП №1875

Локализацию нельзя планировать только по требованиям, действующим сегодня.
Обсудим:

планируемые изменения;
изменение балльных требований;
новые технологические операции;
переходные периоды;
влияние национального режима;
влияние новых правил на производителей медицинских изделий.

Чтобы дорожная карта учитывала не только сегодняшние требования, но и то, к чему готовиться дальше.

4. Подготовка к экспертизе

Рассмотрим взаимодействие с ТПП и Минпромторгом:

подготовку комплекта документов;
подтверждение технологических операций;
подготовку производственной площадки;
оформление акта экспертизы;
получение заключения;
сертификат СТ-1;
работу через ГИСП.

Отдельно разберём типичные несоответствия, которые приводят к замечаниям и отказам.

ЧТО ВЫ ПОЛУЧИТЕ ЗА ДВА ДНЯ

Вы сможете связать в единую систему:
испытания → регистрационную документацию → производство → локализацию

А также:

увидеть риски ещё до подачи документов;
понять зоны ответственности разных подразделений;
сверить требования лабораторий, производства и регуляторного блока;
разобрать типичные ошибки на реальных примерах;
задать вопросы экспертам;
получить методические материалы, чек-листы и шаблоны;
сформировать дальнейший план действий для своей продукции.

Виленский Андрей Витальевич

Сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, старший преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ „Медитэкс“».

Тарасенко Ольга Анатольевна

Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА

Формат участия

Дата: 16-17 сентября 2026 года

Формат: очный

Продолжительность: два дня.

Место проведения:

Апарт-отель «Волга» (главный вход)

Москва, ул. Большая Спасская, д. 4, стр. 1

Забронировать проживание

СКИДКА НА ПРОЖИВАНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ

Участники программы могут воспользоваться специальными условиями проживания в апарт-отеле «Волга» в Москве.

Отель расположен рядом с метро «Сухаревская», площадью трёх вокзалов, Садовым кольцом и НИИ скорой помощи имени Н. В. Склифосовского. Это удобный вариант для тех, кто приезжает на обучение из других городов. Скидка 10% по промокоду.

При бронировании укажите промокод: МЕДИЦИНА

Адрес: Москва, ул. Большая Спасская, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 783-91-00
Email: reservation@hotel-volga.ru

СЕРТИФИКАТ УЧАСТНИКА

После завершения двух МЕД&ТЕХ Практикумов каждый участник получит два сертификата, подтверждающих прохождение обеих профессиональных программ.

Сертификаты подтвердят участие в программах, посвящённых ключевым этапам работы с медицинским изделием: от подготовки к испытаниям и взаимодействия с испытательными и медицинскими лабораториями до локализации производства, расчёта баллов, подготовки документов и выстраивания дорожной карты включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Каждый сертификат вручается участникам в заключительной части соответствующего практикума.

ДВА ПРАКТИКУМА – ВЫГОДНЕЕ ВМЕСТЕ

Если Вам актуальны и испытания медицинских изделий, и локализация производства, можно пройти оба МЕД&ТЕХ Практикума по специальной цене!

16 сентября — испытания медицинских изделий для государственной регистрации по новым правилам.
17 сентября — локализация: ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения и дорожная карта процессов.
Стоимость двух практикумов — 58 000 ₽ вместо 70 000 ₽
Экономия — 12 000 ₽

В стоимость входит:

участие в двух практикумах;
экспертные сессии и обсуждения;
материалы лекций;
кофе-брейк и обед;
профессиональный нетворкинг.

Два дня помогут связать ключевые задачи производителя: от подтверждения характеристик изделия и прохождения испытаний до локализации производства и работы в условиях национального режима.

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ ПРЯМО СЕЙЧАС!

16–17 СЕНТЯБРЯ ВСТРЕЧАЕМСЯ В МОСКВЕ!

Два дня, чтобы выстроить понятный маршрут для Вашего медицинского изделия.

ВНИМАНИЕ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

Предложение для компаний

Вы можете направить на два МЕД&ТЕХ Практикума сразу нескольких сотрудников, которые участвуют в разных этапах работы с медицинскими изделиями: разработке, испытаниях, регистрации, качестве, локализации и выводе продукции на рынок.
Это особенно полезно, если в проекте задействованы руководители, специалисты по регистрации и качеству, технологи, юристы, GR-менеджеры, специалисты по испытаниям и сотрудники, отвечающие за взаимодействие с лабораториями, ТПП, ГИСП и Минпромторгом.
Совместное участие команды поможет сверить единый подход на всём маршруте медицинского изделия.
Оставьте заявку, чтобы зарегистрировать сотрудников вашей организации на оба практикума и получить документы для оплаты от юридического лица.