Проект Федерации лабораторной медицины, объединяющий разработчиков, производителей, специалистов по качеству и регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro. Проект создан и ведётся сопредседателями комитета ФЛМ «по обращению медицинских изделий».

В течение года в рамках клуба пройдёт цикл практикумов, интенсивов и семинаров, каждый из которых посвящён отдельной актуальной теме: от испытаний и регистрации до метрологии и стандартизации. Вас ждут живые дискуссии с ведущими экспертами, разбор реальных кейсов, методические материалы и профессиональный нетворкинг.

Особенно полезен практикум тем, кто сейчас готовит изделие к регистрации, планирует испытания или уже взаимодействует с лабораториями и консультантами.

Практикум создан для тех, кто непосредственно участвует в разработке, испытаниях и выводе медицинских изделий на рынок

Неверно выбранная лаборатория.
Неполная программа испытаний.
Неподходящий стандарт.
Расхождения между технической документацией и протоколами.

Каждая такая ошибка может означать дополнительные вопросы, переделку документов, повторные работы, новые расходы и увеличение сроков регистрации.
Поэтому сегодня недостаточно просто «провести испытания».

Важно понимать:

• какие испытания необходимы именно Вашему изделию;
• какие требования действуют с 1 сентября 2026 года;
• как выбрать испытательную или медицинскую лабораторию;
• что должно быть отражено в программе испытаний;
• как проверить протоколы;
• какие нормативные документы и стандарты применимы;
• кто отвечает за достоверность полученных результатов.

Именно эти вопросы будем разбирать на практикуме.

ЧТО БУДЕМ РАЗБИРАТЬ:

Что меняется с 1 сентября 2026 года и что необходимо учитывать при организации испытаний медицинских изделий по Приказу №421н.

Как выбирать испытательную и медицинскую лабораторию и что необходимо проверить до начала работ.

Как связать заявленные характеристики изделия, нормативную документацию, методы и объем испытаний.

Как определять применимость национальных и международных стандартов для целей испытаний медицинских изделий.

Метрология

Средства измерений, стандартные образцы и вопросы отнесения испытаний к типу измерений.

Ответственность участников

Средства измерений, стандартные образцы и вопросы отнесения испытаний к типу измерений.

ЦЕННОСТЬ ПРАКТИКУМА

✓ лучше ориентироваться в новых требованиях к испытаниям;
✓ понимать, какие вопросы необходимо решить ещё до передачи изделия в лабораторию;
✓ более осознанно выбирать исполнителей;
✓ проверять логику программы испытаний;
✓ понимать, какие характеристики изделия должны быть подтверждены;
✓ видеть потенциальные риски в протоколах и документации;
✓ увереннее взаимодействовать с лабораториями и регистрационными консультантами;
✓ снизить вероятность ситуаций, когда проблему обнаруживают уже после завершения испытаний.

С 1 сентября 2026 года вступают в действие новые правила проведения испытаний медицинских изделий для целей государственной регистрации.
А практикум состоится уже 16 сентября — практически сразу после начала их применения.
Это возможность одной из первых профессиональных площадок обсудить:
что изменилось → как применять новые требования → где возникают спорные вопросы → на что обратить внимание в текущих проектах.
Если Ваша компания сейчас планирует испытания или регистрацию медицинского изделия, откладывать разбор новых требований «на потом» может оказаться дороже, чем разобраться в них заранее.

Виленский Андрей Витальевич

Сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, старший преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ „Медитэкс“».

Тарасенко Ольга Анатольевна

Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА

МЕД&ТЕХ Практикум — это не обзор нормативных документов и не многочасовой онлайн-курс.
Это очный профессиональный формат, в котором можно обсуждать реальные рабочие вопросы с экспертами и коллегами рынка.

Вас ждут: экспертные выступления, разбор практических ситуаций, обсуждение спорных вопросов, ответы экспертов, методические материалы, профессиональный нетворкинг.

Вы сможете не только получить информацию, но и сверить собственный подход к испытаниям с практикой экспертов и других участников рынка.

СЕРТИФИКАТ УЧАСТНИКА

После завершения практикума каждый участник получит сертификат, подтверждающий прохождение программы «МЕД&ТЕХ Практикум: Все об испытаниях медицинских изделий в целях государственной регистрации».

Сертификат станет подтверждением участия в профессиональной программе, посвящённой новым требованиям к испытаниям медицинских изделий, работе с испытательными и медицинскими лабораториями, программами и протоколами испытаний, стандартами и нормативной документацией.
Сертификаты вручаются участникам в заключительной части практикума.

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ ПРЯМО СЕЙЧАС!

Разберем новые правила испытаний на практике.

ВНИМАНИЕ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

Предложение для компаний

Вы можете направить на МЕД&ТЕХ Практикум сразу нескольких сотрудников, которые участвуют в разработке, испытаниях, регистрации и выводе медицинских изделий на рынок.

На практикуме команда сможет сверить единый подход к новым требованиям, разобрать спорные вопросы и лучше понимать зоны ответственности на каждом этапе — от подготовки документации и выбора лаборатории до получения протоколов испытаний и формирования регистрационного досье.

Оставьте заявку, чтобы зарегистрировать сотрудников вашей организации и получить документы для оплаты от юридического лица.

ДВА ПРАКТИКУМА – ВЫГОДНЕЕ ВМЕСТЕ

16 сентября — испытания медицинских изделий для государственной регистрации по новым правилам.
17 сентября — локализация: ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения и дорожная карта процессов.
Стоимость двух практикумов — 58 000 ₽ вместо 70 000 ₽
Экономия — 12 000 ₽

Два дня помогут связать ключевые задачи производителя: от подтверждения характеристик изделия и прохождения испытаний до локализации производства и работы в условиях национального режима.

Профессиональное сообщество «Биологи КДЛ»