МЕД&ТЕХ практикум: Локализация и подтверждение принадлежности МИ

МЕД&ТЕХ ПРАКТИКУМ

ПП №719 · ПП №1875 · ГИСП · ТПП · Минпромторг

Локализация медицинских изделий: как подтвердить российское происхождение продукции и пройти путь по ПП №719 без лишних ошибок

Разберём, как определить требования именно к Вашему медицинскому изделию, рассчитать баллы локализации, подготовить документы, пройти экспертизу и выстроить понятную дорожную карту до включения продукции в реестр российской промышленной продукции

17 сентября 2026 года

Москва

Очный формат

Группа
до 30 чел.

Зарегистрироваться

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА:
Виленский Андрей Витальевич – Сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс».

Тарасенко Ольга Анатольевна – учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

МЕД&ТЕХ ПРАКТИКУМ

Локализация – это уже не просто вопрос «производить в России или нет».
Для производителей медицинских изделий она всё сильнее связана с доступом к закупкам, национальным режимом, требованиями к российскому происхождению продукции и конкурентной позицией компании.

Но на практике возникает много вопросов:
Как понять, какие требования относятся именно к Вашему изделию?
Какие операции необходимо выполнять в России?
Сколько баллов нужно набрать?
Какими документами подтвердить фактическое выполнение операций?
Что проверяет ТПП?
Как правильно пройти путь через ГИСП и Минпромторг?
И главное — как не вложить деньги в локализацию, которая в итоге не даст нужного результата?
Именно эти вопросы мы разберём на МЕД&ТЕХ Практикуме.

ДЛЯ КОГО ЭТОТ ПРАКТИКУМ

Производителям медицинских изделий

Компаниям, локализующим производство МИ на территории РФ

Руководителям проектов локализации

Дистрибьюторам, которые рассматривают локализацию зарубежной продукции

Руководителям производства и технологам

Специалистам по качеству и сертификации

Юристам и GR-менеджерам

Если Ваша задача – понять, как подтвердить российское происхождение конкретной продукции и что для этого необходимо, этот практикум для Вас.

Практикум будет полезен:

Специалистам по регистрации и выводу медицинских изделий на рынок

Специалистам по государственным закупкам

ПОЧЕМУ ЧУЖАЯ ДОРОЖНАЯ КАРТА ВАМ НЕ ПОДОЙДЕТ?

Даже у похожих медицинских изделий могут отличаться:

код продукции;
требования ПП №719;
набор технологических операций;
комплектующие;
необходимое количество баллов;
схема производства;
документы, которыми подтверждается выполнение требований.

У одной компании собственная производственная площадка, у другой – контрактное производство.
Одна уже выполняет большую часть операций в России, другая только начинает локализацию.
У одного производителя есть вся техническая документация, у другого часть прав принадлежит зарубежному партнёру.

Поэтому готового универсального маршрута нет.
Дорожная карта должна строиться от Вашего изделия и Вашей реальной производственной ситуации.

ЧТО РАЗБЕРЕМ НА ПРАКТИКУМЕ:

1. Требования к российской промышленной продукции

Разберём архитектуру нормативной базы:

ПП №719;
ПП №1875;
44-ФЗ;
223-ФЗ;
национальный режим;
порядок подтверждения российского происхождения медицинских изделий.

Вы поймете, какие нормы связаны между собой и что применять именно в Вашей ситуации.

2. Балльная система локализации

Поговорим о том, что вызывает больше всего вопросов у производителей:

как определяется уровень локализации;
за какие операции начисляются баллы;
как считать их для конкретного медицинского изделия;
какие операции действительно имеет смысл переносить в Россию;
как учитывать программное обеспечение и электронную компонентную базу;
где чаще всего возникают ошибки при расчёте.

3. Дорожная карта локализации

Разберем последовательность действий:
от аудита текущего производства → до включения продукции в реестр.
Как определить:

что уже соответствует требованиям;
чего не хватает;
какие операции нужно локализовать;
какие документы подготовить;
что изменить в производстве;
кого подключить внутри компании;
в какой последовательности проходить этапы.

5. Что меняется в ПП №719 и ПП №1875

Локализацию нельзя планировать только по требованиям, действующим сегодня.
Обсудим:

планируемые изменения;
изменение балльных требований;
новые технологические операции;
переходные периоды;
влияние национального режима;
влияние новых правил на производителей медицинских изделий.

Чтобы дорожная карта учитывала не только сегодняшние требования, но и то, к чему готовиться дальше.

4. Подготовка к экспертизе

Рассмотрим взаимодействие с ТПП и Минпромторгом:

подготовку комплекта документов;
подтверждение технологических операций;
подготовку производственной площадки;
оформление акта экспертизы;
получение заключения;
сертификат СТ-1;
работу через ГИСП.

Отдельно разберём типичные несоответствия, которые приводят к замечаниям и отказам.

Программа круглого стола

Архитектура нормативной базы подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции – ПП №719, ПП №1875, 44-ФЗ, 223-ФЗ, национальный режим

Особенности балльной системы оценки уровня локализации производства медизделий различных классов, методика расчета баллов

Стратегии определения набора технологических операций для локализации – от необходимого минимума до полного комплекта, требующегося для глубокой локализации, включая учёт ПО и электронной компонентной базы

Пошаговый алгоритм подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции - от аудита производственной площадки до включения продукции в реестр ГИСП

Особенности взаимодействия с Минпромторгом и ТПП РФ, подготовка акта экспертизы, заключения и сертификата СТ-1

Типичные ошибки и причины отказов при прохождении экспертизы, правила устранения несоответствий

Планируемые изменения в ПП №719 и ПП №1875 – ужесточение балльных требований, новые технологические операции, переходные периоды

Влияние механизмов «второй лишний» / «третий лишний», СПИК и офсетных соглашений на конкурентные позиции производителей

ЦЕННОСТЬ ПРАКТИКУМА

ПОСЛЕ ПРАКТИКУМА ВЫ СМОЖЕТЕ:

✓ определить требования к своему медицинскому изделию;
✓ оценить текущую готовность производства;
✓ провести предварительный расчёт баллов;
✓ понять, какие операции необходимо локализовать;
✓ определить, какие документы потребуются для подтверждения;
✓ заранее увидеть слабые места перед экспертизой;
✓ понять порядок взаимодействия с ТПП, ГИСП и Минпромторгом;
✓ сформировать дальнейшую дорожную карту для своей продукции.

ПОЧЕМУ ВАЖНО УЧАСТВОВАТЬ ИМЕННО СЕЙЧАС?

Требования к российскому происхождению медицинских изделий постепенно становятся глубже. Для ряда категорий действует балльная система. Меняются требования к технологическим операциям и компонентам. Национальный режим влияет на условия участия продукции в государственных закупках.

Гораздо безопаснее заранее понять:
где Вы находитесь сейчас → чего не хватает → какие инвестиции действительно нужны → сколько времени займёт путь.

Виленский Андрей Витальевич

Сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, старший преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ „Медитэкс“».

Тарасенко Ольга Анатольевна

Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА

Формат участия

Дата: 17 сентября 2026 года

Формат: очный

Продолжительность: один день.

Стоимость:

35 000 ₽.

В стоимость входит:

участие во всей программе практикума;
экспертные сессии и обсуждения;
материалы лекций;
кофе-брейк и обед;
профессиональный нетворкинг.

Место проведения:

Апарт-отель «Волга» (главный вход)

Москва, ул. Большая Спасская, д. 4, стр. 1

Забронировать проживание

СКИДКА НА ПРОЖИВАНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ

Участники программы могут воспользоваться специальными условиями проживания в апарт-отеле «Волга» в Москве.

Отель расположен рядом с метро «Сухаревская», площадью трёх вокзалов, Садовым кольцом и НИИ скорой помощи имени Н. В. Склифосовского. Это удобный вариант для тех, кто приезжает на обучение из других городов. Скидка 10% по промокоду.

При бронировании укажите промокод: МЕДИЦИНА

Адрес: Москва, ул. Большая Спасская, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (495) 783-91-00
Email: reservation@hotel-volga.ru

СЕРТИФИКАТ УЧАСТНИКА

После завершения практикума каждый участник получит сертификат, подтверждающий прохождение программы «МЕД&ТЕХ Практикум: Локализация медицинских изделий и подтверждение принадлежности к российской промышленной продукции — ПП №719 и ПП №1875».

Сертификат станет подтверждением участия в профессиональной программе, посвящённой требованиям к локализации медицинских изделий, балльной системе оценки, подготовке документов, взаимодействию с ТПП и Минпромторгом, а также построению дорожной карты включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Сертификаты вручаются участникам в заключительной части практикума.

✓ Если Вы только начинаете локализацию — Вы поймёте, с чего начать.
✓ Если процесс уже идёт — сможете проверить, не пропустили ли критически важные этапы.
✓ Если готовитесь к подтверждению российского происхождения — увидите, какие вопросы стоит закрыть до экспертизы.
✓ Если уже сталкивались с замечаниями или отказом — разберётесь, где искать причину и как скорректировать маршрут.

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ ПРЯМО СЕЙЧАС!

17 СЕНТЯБРЯ ВСТРЕЧАЕМСЯ В МОСКВЕ!

Один день практической работы может помочь избежать месяцев движения по неверной дорожной карте

ВНИМАНИЕ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

ДВА ПРАКТИКУМА – ВЫГОДНЕЕ ВМЕСТЕ

Если Вам актуальны и испытания медицинских изделий, и локализация производства, можно пройти оба МЕД&ТЕХ Практикума по специальной цене

16 сентября — испытания медицинских изделий для государственной регистрации по новым правилам.
17 сентября — локализация: ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения и дорожная карта процессов.
Стоимость двух практикумов — 58 000 ₽ вместо 70 000 ₽
Экономия — 12 000 ₽

Два дня помогут связать ключевые задачи производителя: от подтверждения характеристик изделия и прохождения испытаний до локализации производства и работы в условиях национального режима.

Узнать подробнее

Предложение для компаний

Вы можете направить на МЕД&ТЕХ Практикум сразу нескольких сотрудников, которые участвуют в локализации медицинских изделий: руководителей проектов, специалистов по регистрации и качеству, технологов, юристов, GR-менеджеров и сотрудников, отвечающих за взаимодействие с ТПП, ГИСП и Минпромторгом.

Совместное участие команды поможет сверить единый подход к требованиям ПП №719 и ПП №1875, распределить зоны ответственности и выстроить общий маршрут — от анализа текущего уровня локализации и расчёта баллов до подготовки документов и включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Оставьте заявку, чтобы зарегистрировать сотрудников вашей организации и получить документы для оплаты от юридического лица.