МЕД&ТЕХ практикум: Локализация и подтверждение принадлежности МИ

МЕД&ТЕХ ПРАКТИКУМ

ПП №719 · ПП №1875 · ГИСП · ТПП · Минпромторг

Локализация медицинских изделий: как подтвердить российское происхождение продукции и пройти путь по ПП №719 без лишних ошибок

Разберём, как определить требования именно к Вашему медицинскому изделию, рассчитать баллы локализации, подготовить документы, пройти экспертизу и выстроить понятную дорожную карту до включения продукции в реестр российской промышленной продукции

17 сентября 2026 года

Москва

Очный формат

Группа
до 30 чел.

Зарегистрироваться

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА:
Виленский Андрей Витальевич – Сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс».

Тарасенко Ольга Анатольевна – Сопредседатель комитета «ФЛМ» по обращению МИ, ст. преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ «Медитэкс».

МЕД&ТЕХ ПРАКТИКУМ

Локализация – это уже не просто вопрос «производить в России или нет».
Для производителей медицинских изделий она всё сильнее связана с доступом к закупкам, национальным режимом, требованиями к российскому происхождению продукции и конкурентной позицией компании.

Но на практике возникает много вопросов:
Как понять, какие требования относятся именно к Вашему изделию?
Какие операции необходимо выполнять в России?
Сколько баллов нужно набрать?
Какими документами подтвердить фактическое выполнение операций?
Что проверяет ТПП?
Как правильно пройти путь через ГИСП и Минпромторг?
И главное — как не вложить деньги в локализацию, которая в итоге не даст нужного результата?
Именно эти вопросы мы разберём на МЕД&ТЕХ Практикуме.

ДЛЯ КОГО ЭТОТ ПРАКТИКУМ

Производителям медицинских изделий

Компаниям, локализующим производство МИ на территории РФ

Руководителям проектов локализации

Дистрибьюторам, которые рассматривают локализацию зарубежной продукции

Руководителям производства и технологам

Специалистам по качеству и сертификации

Юристам и GR-менеджерам

Если Ваша задача – понять, как подтвердить российское происхождение конкретной продукции и что для этого необходимо, этот практикум для Вас.

Практикум будет полезен:

Специалистам по регистрации и выводу медицинских изделий на рынок

Специалистам по государственным закупкам

ПОЧЕМУ ЧУЖАЯ ДОРОЖНАЯ КАРТА ВАМ НЕ ПОДОЙДЕТ?

Даже у похожих медицинских изделий могут отличаться:

код продукции;
требования ПП №719;
набор технологических операций;
комплектующие;
необходимое количество баллов;
схема производства;
документы, которыми подтверждается выполнение требований.

У одной компании собственная производственная площадка, у другой – контрактное производство.
Одна уже выполняет большую часть операций в России, другая только начинает локализацию.
У одного производителя есть вся техническая документация, у другого часть прав принадлежит зарубежному партнёру.

Поэтому готового универсального маршрута нет.
Дорожная карта должна строиться от Вашего изделия и Вашей реальной производственной ситуации.

ЧТО РАЗБЕРЕМ НА ПРАКТИКУМЕ:

1. Требования к российской промышленной продукции

Разберём архитектуру нормативной базы:

ПП №719;
ПП №1875;
44-ФЗ;
223-ФЗ;
национальный режим;
порядок подтверждения российского происхождения медицинских изделий.

Вы поймете, какие нормы связаны между собой и что применять именно в Вашей ситуации.

2. Балльная система локализации

Поговорим о том, что вызывает больше всего вопросов у производителей:

как определяется уровень локализации;
за какие операции начисляются баллы;
как считать их для конкретного медицинского изделия;
какие операции действительно имеет смысл переносить в Россию;
как учитывать программное обеспечение и электронную компонентную базу;
где чаще всего возникают ошибки при расчёте.

3. Дорожная карта локализации

Разберем последовательность действий:
от аудита текущего производства → до включения продукции в реестр.
Как определить:

что уже соответствует требованиям;
чего не хватает;
какие операции нужно локализовать;
какие документы подготовить;
что изменить в производстве;
кого подключить внутри компании;
в какой последовательности проходить этапы.

5. Что меняется в ПП №719 и ПП №1875

Локализацию нельзя планировать только по требованиям, действующим сегодня.
Обсудим:

планируемые изменения;
изменение балльных требований;
новые технологические операции;
переходные периоды;
влияние национального режима;
влияние новых правил на производителей медицинских изделий.

Чтобы дорожная карта учитывала не только сегодняшние требования, но и то, к чему готовиться дальше.

4. Подготовка к экспертизе

Рассмотрим взаимодействие с ТПП и Минпромторгом:

подготовку комплекта документов;
подтверждение технологических операций;
подготовку производственной площадки;
оформление акта экспертизы;
получение заключения;
сертификат СТ-1;
работу через ГИСП.

Отдельно разберём типичные несоответствия, которые приводят к замечаниям и отказам.

Программа круглого стола

Архитектура нормативной базы подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции – ПП №719, ПП №1875, 44-ФЗ, 223-ФЗ, национальный режим

Особенности балльной системы оценки уровня локализации производства медизделий различных классов, методика расчета баллов

Стратегии определения набора технологических операций для локализации – от необходимого минимума до полного комплекта, требующегося для глубокой локализации, включая учёт ПО и электронной компонентной базы

Пошаговый алгоритм подтверждения принадлежности медицинских изделий к российской промышленной продукции - от аудита производственной площадки до включения продукции в реестр ГИСП

Особенности взаимодействия с Минпромторгом и ТПП РФ, подготовка акта экспертизы, заключения и сертификата СТ-1

Типичные ошибки и причины отказов при прохождении экспертизы, правила устранения несоответствий

Планируемые изменения в ПП №719 и ПП №1875 – ужесточение балльных требований, новые технологические операции, переходные периоды

Влияние механизмов «второй лишний» / «третий лишний», СПИК и офсетных соглашений на конкурентные позиции производителей

ЦЕННОСТЬ ПРАКТИКУМА

ПОСЛЕ ПРАКТИКУМА ВЫ СМОЖЕТЕ:

✓ определить требования к своему медицинскому изделию;
✓ оценить текущую готовность производства;
✓ провести предварительный расчёт баллов;
✓ понять, какие операции необходимо локализовать;
✓ определить, какие документы потребуются для подтверждения;
✓ заранее увидеть слабые места перед экспертизой;
✓ понять порядок взаимодействия с ТПП, ГИСП и Минпромторгом;
✓ сформировать дальнейшую дорожную карту для своей продукции.

ПОЧЕМУ ВАЖНО УЧАСТВОВАТЬ ИМЕННО СЕЙЧАС?

Требования к российскому происхождению медицинских изделий постепенно становятся глубже. Для ряда категорий действует балльная система. Меняются требования к технологическим операциям и компонентам. Национальный режим влияет на условия участия продукции в государственных закупках.

Гораздо безопаснее заранее понять:
где Вы находитесь сейчас → чего не хватает → какие инвестиции действительно нужны → сколько времени займёт путь.

Виленский Андрей Витальевич

Сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий, старший преподаватель РМАНПО Минздрава России, генеральный директор ООО «НТЦ „Медитэкс“».

Тарасенко Ольга Анатольевна

Учёный секретарь и заместитель директора ФЛМ, д.м.н., председатель ТК 380, сопредседатель комитета ФЛМ по обращению медицинских изделий для диагностики in vitro.

РУКОВОДИТЕЛИ ПРАКТИКУМА

Формат участия

Дата: 17 сентября 2026 года

Формат: очный

Продолжительность: один день.

Стоимость:

35 000 ₽.

В стоимость входит:

участие во всей программе практикума;
экспертные сессии и обсуждения;
материалы лекций;
кофе-брейк и обед;
профессиональный нетворкинг.

Место проведения:

Национальный НИИ общественного здоровья им. Н.А. Семашко, Здание Российского музея медицины.

г. Москва, Большой Николоворобинский пер., д. 7, стр. 1.

СЕРТИФИКАТ УЧАСТНИКА

После завершения практикума каждый участник получит сертификат, подтверждающий прохождение программы «МЕД&ТЕХ Практикум: Локализация медицинских изделий и подтверждение принадлежности к российской промышленной продукции — ПП №719 и ПП №1875».

Сертификат станет подтверждением участия в профессиональной программе, посвящённой требованиям к локализации медицинских изделий, балльной системе оценки, подготовке документов, взаимодействию с ТПП и Минпромторгом, а также построению дорожной карты включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Сертификаты вручаются участникам в заключительной части практикума.

✓ Если Вы только начинаете локализацию — Вы поймёте, с чего начать.
✓ Если процесс уже идёт — сможете проверить, не пропустили ли критически важные этапы.
✓ Если готовитесь к подтверждению российского происхождения — увидите, какие вопросы стоит закрыть до экспертизы.
✓ Если уже сталкивались с замечаниями или отказом — разберётесь, где искать причину и как скорректировать маршрут.

РЕГИСТРИРУЙТЕСЬ ПРЯМО СЕЙЧАС!

17 СЕНТЯБРЯ ВСТРЕЧАЕМСЯ В МОСКВЕ!

Один день практической работы может помочь избежать месяцев движения по неверной дорожной карте

ВНИМАНИЕ! КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ ОГРАНИЧЕНО

Регистрация

Заполните форму, чтобы принять участие

Нажимая на кнопку вы соглашаетесь с Политикой конфиденциальности

ДВА ПРАКТИКУМА – ВЫГОДНЕЕ ВМЕСТЕ

Если Вам актуальны и испытания медицинских изделий, и локализация производства, можно пройти оба МЕД&ТЕХ Практикума по специальной цене

16 сентября — испытания медицинских изделий для государственной регистрации по новым правилам.
17 сентября — локализация: ПП №719 и ПП №1875, подтверждение российского происхождения и дорожная карта процессов.
Стоимость двух практикумов — 58 000 ₽ вместо 70 000 ₽
Экономия — 12 000 ₽

Два дня помогут связать ключевые задачи производителя: от подтверждения характеристик изделия и прохождения испытаний до локализации производства и работы в условиях национального режима.

Узнать подробнее

Предложение для компаний

Вы можете направить на МЕД&ТЕХ Практикум сразу нескольких сотрудников, которые участвуют в локализации медицинских изделий: руководителей проектов, специалистов по регистрации и качеству, технологов, юристов, GR-менеджеров и сотрудников, отвечающих за взаимодействие с ТПП, ГИСП и Минпромторгом.

Совместное участие команды поможет сверить единый подход к требованиям ПП №719 и ПП №1875, распределить зоны ответственности и выстроить общий маршрут — от анализа текущего уровня локализации и расчёта баллов до подготовки документов и включения продукции в реестр российской промышленной продукции.
Оставьте заявку, чтобы зарегистрировать сотрудников вашей организации и получить документы для оплаты от юридического лица.